淺析藥品崩解時限檢查法
更新時間：2010-11-24 點(diǎn)擊次數(shù)：2344次
A.崩解時限檢查法
崩解系指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過篩網(wǎng)。
本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。
凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。
一、片劑
儀器裝置
采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。
升降的金屬支架上下移動距離為55±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。
吊籃
玻璃管6根，管長77.5±2.5mm；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上）,直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張（放在下面一塊塑料板下）,直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固。擋板
為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖）。
檢查法
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下25mm處。
除另有規(guī)定外，取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，藥材原粉片各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
薄膜衣片按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶衣片，按上述裝置與方法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查,1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
泡騰片取1片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃,有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留，除另有規(guī)定外，按上述方法檢查6片，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。
凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者，可作合格論。
二、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置上述吊籃的玻璃管中,照上述裝置與方法（軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板）檢查。硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)、軟膠囊劑應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能*崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法（漂浮在液面的膠囊劑可加擋板）檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能*崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
如有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬芯物質(zhì)者，可作符合規(guī)定論。
三、滴丸劑
按上述裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.425mm；除另有規(guī)定外,取供試品6粒,按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散。如有1粒不能*溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。以明膠為基質(zhì)的滴丸,可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。
